Cosa Facciamo

Validazione – cGMP
 

  • —  analisi del rischio / valutazione dell’impatto GMP
  • —  VMP, DQ, IQ, OQ, PQ
  • —  manutenzioni & tarature
  • —  GAP analysis
  • —  Convalida del sistema informatico
  • —  valutazione del rischio GxP
  • —  conformità 21 CFR Part 11
  • —  Convalida delle infrastrutture IT
  • —  Convalida dei sistema di automazione di processo

 Analisi del rischio / valutazioni

  • —  analisi del rischio GMP secondo metodologie standard (FMEA, FMECA, HACCP, CCP)
  • —  applicazione delle linee guida ISPE Vol 5 “Commissioning and qualification“
  • —  valutazione di impatto GxP per sistemi e apparecchiature
  • —  valutazione di impatto dei componenti – CIA
  • —  calcolo dell’indice di rischio IPR

 Protocolli / manutenzione

  • —  stesura di VMP o VPP
  • —  preparazione di URS e FS, HDS e SDS
  • —  redazione dei protocolli DQ, IQ, OQ, PQ
  • —  esecuzione dei protocolli
  • —  report di validazione
  • —  documenti di pre-commissioning
  • —  protocolli FAT e SAT revisione della documentazione dei fornitori
  • —  programma di calibrazione e manutenzione
  • —  calibrazione della strumentazione critica secondo ISO/GMP
  • —  preparazione delle procedure operative standard SOP’s

 Validazione dei sistemi informatici

  • —  GAP analysis
  • —  Applicazione delle GAMP e supporto ai system integrators
  • —  conoscenza delle ISPE GPG (Good Practics Guide)
  • —  Convalida del sistema informatico
  • —  Supporto alla scelta del software
  • —  Assessment FDA 21 CFR Part 11 o Annex 11 EU GMP
  • —  valutazione ERES (registrazione elettronica & firma digitale)

 Automazione

  • —  Specifica e valutazione dei sistemi di controllo della automazione di processo
  • —  Preparazione di URS
  • —  Preparazione delle specifiche di progettazione dell’Hardware
  • —  Preparazione delle specifiche di progettazione del software
  • —  Valutazione degli aggiornamenti SCADA e DCS
  • —  Supporto GAMP ai fornitori di Automazione